剂安安

剂安安是一款专注于医药制剂研发与生产的智能化管理软件，服务于制药企业、研发机构和药品监管部门。该软件通过整合药物制剂研发全流程数据，提供配方设计、工艺优化、质量分析等核心功能模块，实现制剂研发的数字化、标准化和智能化管理，显著提升研发效率并降低合规风险。目前已被国内200余家制药企业采用，管理制剂项目超5000个。

软件特色

全流程覆盖：贯穿药物制剂研发的处方设计、工艺开发、中试放大、生产转化全生命周期。

AI辅助研发：内置智能算法推荐最佳辅料组合，预测制剂稳定性，减少实验试错成本。

合规性保障：自动生成符合GMP、FDA、EMA等法规要求的研究文档和申报材料。

多终端协同：支持PC端、移动端、实验室设备端数据实时同步，实现团队无缝协作。

软件优点

研发提效：典型制剂项目研发周期缩短30%-50%，实验数据利用率提升3倍。

知识沉淀：结构化存储研发数据，建立企业专属制剂知识库。

风险预警：实时监测关键工艺参数偏差，自动触发质量预警。

成本优化：通过辅料用量优化和工艺参数调优，降低10%-20%生产成本。

软件功能

研发设计模块：

处方筛选（QbD质量源于设计）

工艺参数优化（DoE实验设计）

稳定性预测（基于AI模型）

生产管理模块：

批记录电子化

工艺规程管理

偏差调查跟踪

质量分析模块：

质量指标趋势图

OOS/OOT管理

变更影响评估

数据中枢模块：

实验数据采集（对接HPLC、溶出仪等）

多维数据分析

可视化看板

软件说明

剂安安软件提供SaaS和本地部署两种模式，支持Windows/Linux系统，需配备Oracle或SQL Server数据库。典型实施周期4-8周，包含系统配置、数据迁移和用户培训。软件按模块订阅收费，年度维护费为license费用的20%。符合21 CFR Part 11电子记录规范。

软件优势

技术领先性：

拥有5项制剂研发算法专利

集成100+种剂型设计模板

支持AI驱动的逆向处方解析

行业适配度：

深度适配化药、生物药、中药不同研发体系

预置药典标准检测方法库

符合中美欧多国申报要求

商业价值：

用户平均研发成本降低25%

申报资料准备时间减少60%

工艺转移成功率提升至92%

软件内容

系统核心架构：

基础平台层：

制剂知识图谱

算法引擎

合规性规则库

功能应用层：

固体制剂开发系统

液体制剂开发系统

特殊剂型开发系统

数据集成层：

LIMS系统对接

ERP系统对接

分析仪器直连

输出物管理层：

CTD申报文档生成

技术转移包汇编

电子实验记录本